Medizinprodukte und Arzneimittel – rechtssicher im regulierten Markt
Für Unternehmen im Gesundheitswesen, die sich auf die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln fokussieren, ist es unerlässlich, Gewissheit über die rechtlichen Rahmenbedingungen zu haben, um dauerhaft erfolgreich zu sein und im Markt zu bestehen.
Der Rechtsrahmen wird maßgeblich durch nationales und europäisches Recht bestimmt – insbesondere durch:
- die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
- die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
Diese Regelwerke stellen hohe Anforderungen an Prüfung, Zertifizierung und Compliance und erfordern eine strukturierte rechtliche Begleitung.
Rechtsberatung für Medizinprodukte und Arzneimittel
Schwirtzek Rechtsanwälte bieten Ihnen einen kompetenten und engagierten Rechtsbeistand in allen relevanten Fragestellungen.
Wir unterstützen Sie insbesondere bei:
- Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
- Gestaltung von Kauf-, Miet- und Kooperationsverträgen
- Schutz geistigen Eigentums
- Vermeidung und Beilegung von Rechtsstreitigkeiten
Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen jederzeit rechtssicher und zukunftsfähig aufgestellt ist.
Mehr als 20 Jahre Erfahrung in Medizin und Vertragsgestaltung
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der komplementären Medizin sowie in der Vertragsgestaltung mit gesetzlichen Krankenkassen verfügen wir über eine fundierte Expertise an der Schnittstelle von Medizin, Recht und Versorgungssystemen.
Gemeinsam mit unseren Mandanten schaffen wir die rechtlichen Voraussetzungen für:
- die Verbreitung innovativer medizinischer Ansätze
- die Entwicklung individueller und translationaler Medizin
- den Einsatz innovativer Medizinprodukte
- die Umsetzung individueller Impfstoffe und moderner Therapien
FAQ – Medizinprodukte und Arzneimittel
Welche rechtlichen Vorgaben gelten für Medizinprodukte in der EU?
Die zentralen Regelwerke sind die MDR (Medical Device Regulation) und die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung), die strenge Anforderungen an Sicherheit, Prüfung und Zertifizierung stellen.
Unterstützen Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten?
Ja, wir begleiten Unternehmen bei allen rechtlichen Fragestellungen rund um Zulassung, Überwachung und regulatorische Anforderungen.
Welche Rolle spielt Compliance bei Medizinprodukten?
Compliance ist entscheidend, um gesetzliche Vorgaben einzuhalten, Risiken zu minimieren und die Marktfähigkeit von Produkten sicherzustellen.
Beraten Sie auch bei Verträgen im Gesundheitswesen?
Ja, wir unterstützen bei der Gestaltung und Prüfung von Verträgen, insbesondere im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Kooperationen und dem Gesundheitsmarkt.
